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中国医疗器械CRO/CMO/CDMO行业也迎来了日新月异的变化

新闻来源:http://www.ts318.com/post-665.html 作者:haishun 发布时间:2019-9-18 21:09

国内医药CRO/CMO/CDMO已日趋成熟,近年来,伴随政策春风及医疗器械产业快速发展,中国医疗器械CRO/CMO/CDMO行业也迎来了日新月异的变化,未来将迎来蓬勃商机,拥有领先技术优势的创新型服务外包企业更有望赢得未来。
随全球药品市场竞争日益激烈,制药产业链中的分工日趋显著,医药企业呈现出将自身研发与生产业务委托给其他专业化公司开展的大趋势。其由于研究内容的专业化程度的强化,资源的有效整合与融合,促进了从疾病目标研究、药物化合物的筛选和研发、临床试验,到规模化工艺优化、委托生产加工乃至市场销售的全产业链各环节的健康发展,涌现出众多的外包服务机构——“让专业的人,做专业的事”。推进了新药物、医械的诞生与市场化的发展,使人类受益。


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CRO行业概述
医药研发外包,简称CRO,是一个新兴的专属性的科研服务性行业,其是承接生物医药创新型药物研究过程中某一部分专业性较强的,且又能与研究整体融合互补的工作。其最早起源单纯的药理、毒理的委托,再由此发展成活性物质筛选、化学合成工艺等等内容,其服务内容的分类与创新药物注册政策有关密切的关系;各国药修正为应对政策与科技技术的发展,加速药物研发的产出和降低应专业设置的不足所带来的风险,均有效地采用CRO的研发方式。也使得此科研服务性行业(CRO)的有序发展。
随着国内生物医药、创新型医疗器械、AI技术研发热情的日益高涨,创新性生物医药诞生路径也随着技术发展而变得广大,如活性生物小分子、多肽类、靶向性、仿制药一致性评价、智能型医疗器械、NGS、生物信息技术等多方向性的扩展,专业的所属性研究不断强化与发展,加速了生物医疗大门类研究的速率,另外又由于青苗产出的机制与融资方式,更突显出CRO在研发中所体现的价值, CRO的身价也随之水涨船高,一大批本土优秀CRO企业迅速崛起,受到了资本市场的青睐,中国CRO产业也迎来了新的高峰。据相关专家统计,国内的CRO产业在未来将呈以下发展趋势。

1. CRO公司提供一站式综合服务
CRO外包服务在全球可以涵盖医药研发的整个阶段,国际CRO产业巨头在发展的过程中无一不通过并购与合作,积极拓展核心业务,积极往一站式CRO服务发展。因此从新药研发到新药上市,一般大型跨国CRO企业都能提供一站式综合服务。我国目前CRO整体行业刚刚起步,产业规模发展潜力巨大。对于本土CRO企业来说,未来如何打造完整的产业服务链不仅可以提高我国制药工业的技术创新能力、推动我国尽快进入制药工业价值链的上游,更是为了满足我国医药市场日益增长的需求,是大势所趋的必然结果。
据调查,目前在国内CRO业务纵向一体化趋势明显加速,一些国内CRO企业开始通过投资、并购的方式来拓展产品线及服务。另外随着国内优秀CRO企业上市,大量资金涌入CRO产业,并购整合或将加速,产业集中度将加强。

2. 国内CRO产业竞争加剧
随着中国加入ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)之后,国内药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性上将进一步得到加强,国内CRO企业将面临更加严酷的国际竞争与更加严格的国际标准,是机遇也是挑战。临床试验基地产能瓶颈将被突破、临床试验审批流程和执行速度将加快,临床试验CRO订单数量有望实现快速增长,收入确认周期也将缩短,加快业绩释放。
未来随着CRO产业的不断壮大,竞争必然趋向于国际化。本土企业如何有效与跨国企业合作、消化吸收先进技术、形成自己特色的技术优势以适应新的竞争环境将是摆在面前的重要课题。
3. 重磅政策或促进医疗器械CRO产业爆发
2017年5月11日至12日,CFDA连发4份征求意见稿,鼓励药品医疗器械创新,征求意见稿包括:《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策》。此次CFDA的政策组合拳是从药品研发、临床试验、产品所有者权益和生产企业整条产业链的源头进行政策引导、鼓励药品和医疗器械的创新,简化监管流程,提升审批速度。
最初中国的医疗器械企业比较少,因此有大量的国外企业和国内代理商将医疗器械直接进口进行销售,后来演变为在国内建厂。而这一过程中,需要对国内的政策法规进行适应,这也是医疗器械CRO的早期业务。这些企业更倾向于去找一些比较大的CRO企业进行合作,因为其平台大,资金充足,能够比较好的满足企业的需求。
然而随着国内企业的发展,涉及领域日益广泛,门类越发多样,产品日趋专业化,许多大的公司不能提供专业性的指导和服务,因此一些医疗器械企业由于其产品的专业性需要更加专业的配套CRO企业进行服务,这便为一些专业背景很强的新兴企业提供了成长的机会。
医药生产外包服务企业(医药CMO),是以合同定制形式为制药企业提供临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等专业服务的企业。而伴随CMO市场趋于成熟,定制研发生产(CDMO)、产研结合(CRO+CMO/CDMO)等多种商业模式得以快速发展。 

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